Auditování systému managementu dle ČSN EN ISO 19011:2012

Autor: Alena Fischerová

Od července 2012 je v platnosti nová Směrnice pro auditování systémů managementu. Byla vydána jako technická norma ČSN EN ISO 19011:2012. Samotnou mě zajímalo, jaké novinky může přinést návod na provádění auditů, vždyť už původní směrnice srozumitelně vysvětlovala proces provádění auditů. Pokud se oprostím od toho, že nová směrnice přináší návod použitelný pro jakýkoliv systém managementu (tzn., že z názvu zmizelo určení pro systém jakosti a/nebo environmentu), největší přínos vidím v doporučených metodách auditování. „Auditování na místě“ a „s lidskou interakcí“ bylo doplněné o „auditování na dálku“ a „bez lidské interakce“. Proč vlastně ne? Dnes jsme při některých auditech opravdu spíše „koukali“ na obrazovku počítače. Přítomnost pracovníka je potom nadbytečná a zdržuje se jak auditor, tak auditovaný. Při auditech na vzdálených pracovištích je možné zkrátit čas strávený na místě. Výhod bychom určitě našli dost. A zrovna tak nevýhod. Nerada bych se dočkala situace, kdy jediné s kým provádím audit, je software počítače. Šikovný manažer, který odpovídá za plánování a organizaci interních auditů, může kombinováním různých metod auditů získat více informací, potvrdit si zjištění z „klasických auditů“ nebo naopak dozvědět se o neshodách, které klasickými audity auditor neobjeví. Přeji Vám hodně úspěchů při kombinování různých metod auditování a nezapomeňte o nich informovat své auditory.

ISO 15189 a akreditace zdravotnické laboratoře

Autor: Alena Fischerová

Pokud položíte dnes dotaz vedoucímu zdravotnické laboratoře na akreditaci „jeho“ laboratoře, je to jako kdybyste   píchali holí do vosího hnízda. Ani se nedivím – nikdo nemá rád, pokud je vyloženě dotlačen do pozice, že nemá na výběr a akreditace je prostě nezbytná nutnost. Hlavně se mnoho let diskutovalo o tom, zda je to potřebné nebo nikoliv. Z prázdného povídání ještě nikdy nic nevzniklo, jedině spousta zaváděcích informací.

Norma ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost je přímo zaměřená na pravidla a zásady, které je potřeba stanovit ve zdravotnické laboratoři tak, aby tato dávala přiměřené záruky za výsledky laboratorních vyšetření. Jakmile chceme dávat záruky za výsledky, není možné se věnovat pouze odborným požadavkům – personální obsazení, výběr metod, použité přístroje a vybavení – ALE je potřebné stanovit také takové postupy a zásady, které mohou výsledky ovlivnit.  Typickým příkladem je příjem vzorku do laboratoře. Představy jsou obvykle takové, že na tom nic není a zvládne to každý. Zkušenosti tomu ale neodpovídají. Je to právě místo, kde může dojít k záměně materiálu, pochybení při manipulaci a uložení – a tím také k nesprávným výsledkům. Není možné úplně tuto možnost vyloučit, ale můžeme ji minimalizovat právě stanovením určitých pravidel – a proč ne těch, které vychází ze zkušenosti jiných a jsou stanovená právě v normě ISO 15189.

Jednou z prvních rozhodnutí, které musí vedoucí laboratoře udělat je, kdo bude vykonávat činnosti, které jsou požadované systémem managementu laboratoře – manažer kvality laboratoře, interní auditor zdravotnické laboratoře a metrologa laboratoře (nebo správce měřidel).  Role manažera kvality laboratoře je přitom klíčová pro přípravu k akreditaci, protože odpovídá za zavedení systému managementu, jeho udržování a případně zlepšování. Znalosti do pracovníka dostanete – k tomu je určen systém vzdělávání – ale chuť a pečlivost, nikoliv. Není dobré tedy vybírat pracovníka, který je klíčovým nositelem odbornosti a má pracovní vytížení takové, že pro něj stejně nebude příprava k akreditaci prioritou. Navíc často nad jakýmikoliv pravidly ohrnuje nos, protože má pocit, že ohrožují hlavně jeho kreativitu a profesní svobodu. Je to sice předsudek, ale obecně zakořeněný. Vhodný výběr pracovníka na pozici manažera kvality je tedy prvotním předpokladem k hladkému průběhu přípravy. Samozřejmě je k tomu nezbytně nutná podpora vedoucího laboratoře – a to slovem i skutky.

Vlastní příprava k akreditaci je na dlouhé povídání a doufám, že se k tomu dostanu v dalším příspěvku, který bych s vámi ráda sdílela. Přeskočím ji tedy a půjdu rovnou k akreditaci.

Vlastní akreditační řízení zdravotnické laboratoře podle normy ISO 15189 u nás zajišťuje pouze Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) a probíhá formou správního řízení. Laboratoř zahajuje akreditační proces podáním Žádosti o vydání Osvědčení o akreditaci. Postup je dobře popsán na webových stránkách ČIA a bylo by kontraproduktivní, jej zde popisovat. Jen drobnou poznámku – podat přihlášku k akreditaci bez splnění zákonných požadavků na zdravotnickou laboratoř (zejména těch personálních) je plýtvání penězi i časem a to všech účastníků akreditačního řízení.

Přeji Vám hladkou přípravu k akreditaci i vlastní akreditační řízení a doufám, že někteří z Vás se stanou příznivci akreditace zdravotnické laboratoře jako možnosti jak postupně zvyšovat kvalitu práce a výsledků vyšetření. V případě, že uvítáte odbornou pomoc při přípravě, je možné oslovit společnost Systémy jakosti s.r.o. – výhodou pro Vás je komplexní nebídka, která zahrnuje jak konzultace, tak školení pracovníků.

Uvažujete o zavedení ISO 9001 v organizaci?

Autor: Alena Fischerová

Úvodem musím vysvětlit, co znamená ISO 9001 Systémy managementu kvality – požadavky. Je to technická norma, která stanoví požadavky, které musí organizace splnit.  Pokud společnost uvažuje o zavedení systému managementu kvality dle normy ISO 9001, měla by se nejprve s těmito požadavky seznámit. A tady obvykle odpovědný pracovník narazí na první problém. Nerozumí textu. Je to stále český jazyk, věta má podmět i přísudek, ale nedávají mu smysl. Je to prostě technická norma a certifikovat se podle ní může stejně dobře vzdělávací organizace jako společnost vyrábějící okna. Proto je velmi obecná a přístup k zavedení ve společnosti se různí podle oboru činností, velikosti organizace a způsobu řízení.

Proto také existují konzultační společnosti, aby klienta prováděli celým procesem přípravy k certifikaci a v ideálním případě také zajistili školení pracovníků. Netajím se tím, mám ráda komplexnost – ideální zakázka pro mě je taková, kdy nás klient po certifikaci nepotřebuje. To vyžaduje nejen poradenskou činnost, ale zejména školení pracovníků. Na stránkách naší společnosti www.systemy-jakosti.cz najdete vhodné kurzy a školení jako například „Manažer kvality (ISO 9001)“, Představitel vedení„, „Interní auditor ISO 9001„, „Metrolog organizace„, apod.

Vlastní certifikaci pak provádí certifikační orgán. Je mnoho certifikačních společností, ale vždy je to zejména o kvalifikaci auditora. Z mnoha zajímavých certifikačních společností upozorňuji na ISOQAR CZ, s.r.o. a to právě z důvodu kvalifikace a přístupu auditorů ke klientům. Organizace, které jsou dobře připravené k certifikaci, nemají obvykle neshody z certifikačních a následně dohledových auditů. Přínosem pro organizaci je pak jiný zjištění z auditu na úrovni doporučení, které vychází ze zkušeností auditního týmu. Je pak na organizaci, jak s nimi naloží.

A co Vy? Jaké máte zkušenosti se zavedením ISO 9001.