ISO 15189 a akreditace zdravotnické laboratoře

Autor: Alena Fischerová

Pokud položíte dnes dotaz vedoucímu zdravotnické laboratoře na akreditaci „jeho“ laboratoře, je to jako kdybyste   píchali holí do vosího hnízda. Ani se nedivím – nikdo nemá rád, pokud je vyloženě dotlačen do pozice, že nemá na výběr a akreditace je prostě nezbytná nutnost. Hlavně se mnoho let diskutovalo o tom, zda je to potřebné nebo nikoliv. Z prázdného povídání ještě nikdy nic nevzniklo, jedině spousta zaváděcích informací.

Norma ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost je přímo zaměřená na pravidla a zásady, které je potřeba stanovit ve zdravotnické laboratoři tak, aby tato dávala přiměřené záruky za výsledky laboratorních vyšetření. Jakmile chceme dávat záruky za výsledky, není možné se věnovat pouze odborným požadavkům – personální obsazení, výběr metod, použité přístroje a vybavení – ALE je potřebné stanovit také takové postupy a zásady, které mohou výsledky ovlivnit.  Typickým příkladem je příjem vzorku do laboratoře. Představy jsou obvykle takové, že na tom nic není a zvládne to každý. Zkušenosti tomu ale neodpovídají. Je to právě místo, kde může dojít k záměně materiálu, pochybení při manipulaci a uložení – a tím také k nesprávným výsledkům. Není možné úplně tuto možnost vyloučit, ale můžeme ji minimalizovat právě stanovením určitých pravidel – a proč ne těch, které vychází ze zkušenosti jiných a jsou stanovená právě v normě ISO 15189.

Jednou z prvních rozhodnutí, které musí vedoucí laboratoře udělat je, kdo bude vykonávat činnosti, které jsou požadované systémem managementu laboratoře – manažer kvality laboratoře, interní auditor zdravotnické laboratoře a metrologa laboratoře (nebo správce měřidel).  Role manažera kvality laboratoře je přitom klíčová pro přípravu k akreditaci, protože odpovídá za zavedení systému managementu, jeho udržování a případně zlepšování. Znalosti do pracovníka dostanete – k tomu je určen systém vzdělávání – ale chuť a pečlivost, nikoliv. Není dobré tedy vybírat pracovníka, který je klíčovým nositelem odbornosti a má pracovní vytížení takové, že pro něj stejně nebude příprava k akreditaci prioritou. Navíc často nad jakýmikoliv pravidly ohrnuje nos, protože má pocit, že ohrožují hlavně jeho kreativitu a profesní svobodu. Je to sice předsudek, ale obecně zakořeněný. Vhodný výběr pracovníka na pozici manažera kvality je tedy prvotním předpokladem k hladkému průběhu přípravy. Samozřejmě je k tomu nezbytně nutná podpora vedoucího laboratoře – a to slovem i skutky.

Vlastní příprava k akreditaci je na dlouhé povídání a doufám, že se k tomu dostanu v dalším příspěvku, který bych s vámi ráda sdílela. Přeskočím ji tedy a půjdu rovnou k akreditaci.

Vlastní akreditační řízení zdravotnické laboratoře podle normy ISO 15189 u nás zajišťuje pouze Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) a probíhá formou správního řízení. Laboratoř zahajuje akreditační proces podáním Žádosti o vydání Osvědčení o akreditaci. Postup je dobře popsán na webových stránkách ČIA a bylo by kontraproduktivní, jej zde popisovat. Jen drobnou poznámku – podat přihlášku k akreditaci bez splnění zákonných požadavků na zdravotnickou laboratoř (zejména těch personálních) je plýtvání penězi i časem a to všech účastníků akreditačního řízení.

Přeji Vám hladkou přípravu k akreditaci i vlastní akreditační řízení a doufám, že někteří z Vás se stanou příznivci akreditace zdravotnické laboratoře jako možnosti jak postupně zvyšovat kvalitu práce a výsledků vyšetření. V případě, že uvítáte odbornou pomoc při přípravě, je možné oslovit společnost Systémy jakosti s.r.o. – výhodou pro Vás je komplexní nebídka, která zahrnuje jak konzultace, tak školení pracovníků.

Jak na akreditaci zkušební laboratoře?

Autor: Alena Fischerová

S přípravou k akreditaci zkušební laboratoře podle normy ISO 17025 má naše společnost Systémy jakosti s.r.o. více než desetileté zkušenosti. Zkušenosti jsou různé. Nejsmutnější pro mě je vždy zjištění, že organizace, která potřebuje laboratoř akreditovat je ochotna vynaložit finanční prostředky na poradenskou činnost, ale velmi nerada hradí vzdělávání vlastním zaměstnancům. Přitom součástí akreditačního řízení je také posuzování „znalostí“ pracovníků laboratoře. A to ani nemluvím o tom, že vzdělávání typu „manažer kvality laboratoře„, Metrolog laboratoře“ nebo „Interní auditor laboratoře“ skutečně potřebují. Vyřešila jsem to po svém – pokud máme celkovou smlouvu s organizací na přípravu laboratoře k akreditaci, součástí smlouvy je jak poradenská činnost, tak školení pracovníků. Co říci závěrem? Tento systém se mi osvědčil. Už jenom proto, že na kurzech se spolu sejdou lidé, kteří si ve vlastní firmě nemají s kým vyměnit zkušenosti. Na kurzech získají jiný pohled, zkušenosti a možnost výměny zkušeností i do budoucna. Nejen s lektorem, ale také s kolegy. Leckdy zde vznikají pracovní přátelství na celý život. A jaké zkušenosti máte Vy?