Akreditace zdravotnické laboratoře

Autor: Ing. Alena Fischerová

Akreditace zdravotnické laboratoře dle technické normy ČSN EN ISO 15189:2013 v praxi znamená posouzení laboratoře a její schopnosti provádět laboratorní vyšetření, případně hodnotit výsledky laboratorních vyšetření. S tím souvisí důvěra ve výsledky laboratorních vyšetření. Při hodnocení laboratoře se posuzuje jak odborná způsobilost, tak systém řízení laboratoře. Odborná způsobilost v praxi znamená kompetenci pracovníků, prostorové a přístrojové vybavení, používání vhodných a validovaných metod, účast v programech zkoušení způsobilosti, metrologickou návaznost měřidel a výsledků měření, vhodné podmínky prostředí, apod. Základní požadavky na zdravotnickou laboratoř jsou stanovené právě v normě ČSN EN ISO 15189:2013, ale další požadavky vyplývají z právních předpisů a požadavků odborných společností, které se průběžně revidují. Také principy a metody laboratorních vyšetření se neustále vyvíjí – jak s rozvojem vědy a techniky, tak s našimi znalostmi.

Vedoucí zdravotnické laboratoře nese odpovědnost jak za odbornost a technické činnosti, tak za řízení laboratoře a soulad s legislativou. Je obtížné, ne-li nemožné toto obsáhnout v jedné osobě. Z tohoto důvodu přiděluje odpovědnosti za odborné, technické a systémové činnosti na další pracovníky laboratoře. Samozřejmě vždy hraje roli nabídka služeb laboratoře, jako je rozsah prováděných vyšetření, jejich počet, počet vzorků, atd.

Ve zdravotnické laboratoři akreditované dle ČSN EN ISO 15189 najdeme kromě pracovních funkcí jako je vedoucí laboratoře, lékař, VŠ analytik, vedoucí laborant nebo laborant také pracovní funkce a role jako je manažer kvality, metrolog nebo interní auditor. Vzdělávání společnosti Systémy jakosti s.r.o. se zaměřuje jak na vedoucí laboratoře, tak právě na vzdělávání manažera kvality laboratoře, interního auditora nebo metrologa.  Kurzy a školení jsou na úrovni jak základních znalostí a dovedností (pro nové pracovníky), tak periodických školení. Periodická školení slouží právě k udržování a prohlubování znalostí příslušné odbornosti. Dokážeme připravit firemní školení „na míru“, které je koncipováno tak, že se školení mohou účastnit všichni pracovníci laboratoře (s různým rozsahem) a získají stejné znalosti. Výhodou je také to, že kurzy a školení jsou ohodnoceny kreditními body pro SŠ a VŠ pracovníky – nelékaře.

Vzhledem k vytížení pracovníků zdravotnické laboratoře a tlaku na zvyšování produktivity práce při zachování záruk za výsledky vyšetření, přistupují dnes často zdravotnické laboratoře na spolupráci s poradenskou společnosti, která se specializuje na systém managementu zdravotnické laboratoře. Systémy jakosti s.r.o. nabízí také tyto konzultační služby – příprava k akreditaci dle ČSN EN ISO 15189:2013, zajištění výkonu práce manažera kvality nebo interního auditora. Pro menší laboratoře je to výhoda a finančně méně náročné právě vzhledem k počtu stálých pracovníků. Kromě toho nabízíme také sledování a informování o změnách právních předpisů tak, aby vedení laboratoře bylo informováno o nových legislativních povinnostech. Oblíbené jsou také konzultace zaměřené na připravenost laboratoře na externí audit. Naši zákazníci oceňují právě komplexnost nabízených služeb – vzdělávání, konzultace, audity, práce manažera kvality nebo interního auditora, udržování systému managementu a právních předpisů. Také tým konzultantů a lektorů má potřebné odborné znalosti, zkušenosti a dovednosti.

Certifikace ISO 14001 v nevýrobních organizacích?

PICT0008Autor: Alena Fischerová

Každý systém managementu má svoje základy, na kterých je postaven. Systém řízení společnosti týkající se životního prostředí (environmentální) vychází z toho, že organizace zná a umí řídit dopad svých činností na životní prostředí. Z toho je zřejmé, že některé organizace ovlivňují životní prostředí zejména na úrovni lokální, a v porovnání s jinými (zejména výrobními) organizacemi je téměř zanedbatelný. Jedná se o organizace spíše administrativního zaměření, které nemají vlastní výrobu a mohlo by se zdát, že získání certifikátu ISO 14001 je zbytečné. Je zřejmé, že pokud se nejedná o organizaci, která vyrábí chemické látky, zpracovává kovy, vyrábí cement apod. je její přímý vliv na celosvětové zlepšování životního prostředí nevýznamný. Ovšem na úrovni lokální může ovlivňovat postoje a celkové chování lidí kolem sebe – a to při celkovém počtu obyvatel zase tak zanedbatelné není. Když vyloučíme společnosti, které jsou k získání certifikátu motivováni podmínky výběrových řízení, zbývají nám společnosti, kde vedení nebo majitelé certifikaci environmentálního managementu ch t ě j í.  Jak vidíme kolem sebe i z historie, chtíč vládne světem. Jestliže něco chci a mám na to i zdroje, obvykle to získám. V tomto případě dopad na dění světa a hlavně na životní prostředí kolem nás je jedině pozitivní. Proč? Protože ovlivňuje postoje lidí a jejich chování – zaměstnanců organizace, dodavatelů a konkurence. Zvyšuje i znalosti zaměstnanců organizace – nejvíce asi na pozici představitel vedení EMS, manažer EMS/ekolog organizace a interní auditor EMS. Zaměstnanci si uvědomují i takovou samozřejmost, jako povinnost třídit odpady, a z práce si to přenášejí i do svých domovů. Naše právní předpisy jsou natolik složité a rychle se mění, takže cílené zavedení zásad ochrany životního prostředí do řízení společnosti sebou nese jeden pozitivní dopad – dodržování právních předpisů v oblasti životního prostředí. Sankce za nedodržování právních předpisů nejsou nijak nízké a hlavně jsou zcela zbytečné. Pro organizaci je asi nejjednodušší, pokud spolupracuje při zavedení environmentálního managementu s některou konzultační společností. Důvod je jednoduchý – čas, který dnes pracovníci nemají a konzultant s potřebnými znalostmi a zkušeností je pak vhodnou alternativou. Jako příklad uvádím konzultanty organizace Systémy jakosti s.r.o. Kromě toho, že mají zkušenosti s přípravou k certifikaci environmentálního managementu, jsou také lektory v této oblasti. Pro klienta je pak právě komplexnost nabídky nespornou výhodou –  získá nejen certifikát ISO 14001, ale také pracovníky s potřebnou znalostí a možnost informování o změně právních předpisů v dalším období po certifikaci. Dlouhodobá spolupráce je možnost, nikoliv povinnost. Pokud má organizace vhodné pracovníky, jsou schopni po příslušném výcviku udržovat právní předpisy i environmentální systém v dalším období po certifikaci. Vlastní certifikace ověřuje, že společnost nejen zavedla environmentální systém, ale je také v souladu s právními předpisy a svoje vlastní předpisy v oblasti životního prostředí dodržuje. Je mnoho certifikačních společností, ale vždy je to zejména o kvalifikaci auditora. Z mnoha zajímavých certifikačních společností upozorňuji na ISOQAR CZ, s.r.o. a to právě z důvodu kvalifikace a přístupu auditorů ke klientům. Organizace, které jsou dobře připravené k certifikaci, nemají obvykle neshody z certifikačních a následně dohledových auditů. Přínosem pro organizaci je pak jiný zjištění z auditu na úrovni doporučení, které vychází ze zkušeností auditního týmu. Je pak na organizaci, jak s nimi naloží.

Auditování systému managementu dle ČSN EN ISO 19011:2012

Autor: Alena Fischerová

Od července 2012 je v platnosti nová Směrnice pro auditování systémů managementu. Byla vydána jako technická norma ČSN EN ISO 19011:2012. Samotnou mě zajímalo, jaké novinky může přinést návod na provádění auditů, vždyť už původní směrnice srozumitelně vysvětlovala proces provádění auditů. Pokud se oprostím od toho, že nová směrnice přináší návod použitelný pro jakýkoliv systém managementu (tzn., že z názvu zmizelo určení pro systém jakosti a/nebo environmentu), největší přínos vidím v doporučených metodách auditování. „Auditování na místě“ a „s lidskou interakcí“ bylo doplněné o „auditování na dálku“ a „bez lidské interakce“. Proč vlastně ne? Dnes jsme při některých auditech opravdu spíše „koukali“ na obrazovku počítače. Přítomnost pracovníka je potom nadbytečná a zdržuje se jak auditor, tak auditovaný. Při auditech na vzdálených pracovištích je možné zkrátit čas strávený na místě. Výhod bychom určitě našli dost. A zrovna tak nevýhod. Nerada bych se dočkala situace, kdy jediné s kým provádím audit, je software počítače. Šikovný manažer, který odpovídá za plánování a organizaci interních auditů, může kombinováním různých metod auditů získat více informací, potvrdit si zjištění z „klasických auditů“ nebo naopak dozvědět se o neshodách, které klasickými audity auditor neobjeví. Přeji Vám hodně úspěchů při kombinování různých metod auditování a nezapomeňte o nich informovat své auditory.

Firemní školení – výhody a nevýhody

Autor: Ing. Petra Mrkvičková

Vzdělávání pracovníků patří bezesporu mezi klíčové oblasti organizace, ať už má či nemá zavedený některý ze systémů managementu:

ČSN EN ISO/IEC 17025

ČSN EN ISO 15189

ČSN EN ISO 9001

ČSN EN ISO 14001

OHSAS 18001

Z vlastní zkušenosti oceňuji školení „šité na míru“ přímo na pracovišti. Beru jako velkou výhodu když už pracovníci o dané oblasti mají alespoň základní přehled a mají konkrétní představu o informacích, které chtějí ze školení získat. Zároveň přímo na pracovišti je k dispozici vaše dokumentace, můžete lektorovi kurzu velmi názorně ukázat funkčnost vašeho systému a ten vám může na základě toho poskytnout řadu dalších návodů, příkladů, co je možné eventuelně vylepšit, změnit, zjednodušit apod. Díky tomu je přímo zajištěna aplikovatelnost školení v praxi. Školení může probíhat dle předem pěvně stanoveného harmonogramu či formou diskuse. Jako nevýhodu vidím snad jen to, že se pokud se školení účastní větší skupina lidí, může se diskuse poněkud odchýlit a ubírat se jiným směrem než bylo původní téma. Takže jako důležitý bod vidím i výběr správného týmu lidí pro školení. Z mého pohledu tedy vzdělávání přímo na pracovišti ANO, ale pokud už se ve vašem systému orientujete a máte potřebné základní znalosti. Společnost Systémy jakosti s.r.o. nabízí jako standardní možnost vzdělávání pracovníků právě školení ve firmě objednatele.

 

 

ISO 15189 a akreditace zdravotnické laboratoře

Autor: Alena Fischerová

Pokud položíte dnes dotaz vedoucímu zdravotnické laboratoře na akreditaci „jeho“ laboratoře, je to jako kdybyste   píchali holí do vosího hnízda. Ani se nedivím – nikdo nemá rád, pokud je vyloženě dotlačen do pozice, že nemá na výběr a akreditace je prostě nezbytná nutnost. Hlavně se mnoho let diskutovalo o tom, zda je to potřebné nebo nikoliv. Z prázdného povídání ještě nikdy nic nevzniklo, jedině spousta zaváděcích informací.

Norma ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost je přímo zaměřená na pravidla a zásady, které je potřeba stanovit ve zdravotnické laboratoři tak, aby tato dávala přiměřené záruky za výsledky laboratorních vyšetření. Jakmile chceme dávat záruky za výsledky, není možné se věnovat pouze odborným požadavkům – personální obsazení, výběr metod, použité přístroje a vybavení – ALE je potřebné stanovit také takové postupy a zásady, které mohou výsledky ovlivnit.  Typickým příkladem je příjem vzorku do laboratoře. Představy jsou obvykle takové, že na tom nic není a zvládne to každý. Zkušenosti tomu ale neodpovídají. Je to právě místo, kde může dojít k záměně materiálu, pochybení při manipulaci a uložení – a tím také k nesprávným výsledkům. Není možné úplně tuto možnost vyloučit, ale můžeme ji minimalizovat právě stanovením určitých pravidel – a proč ne těch, které vychází ze zkušenosti jiných a jsou stanovená právě v normě ISO 15189.

Jednou z prvních rozhodnutí, které musí vedoucí laboratoře udělat je, kdo bude vykonávat činnosti, které jsou požadované systémem managementu laboratoře – manažer kvality laboratoře, interní auditor zdravotnické laboratoře a metrologa laboratoře (nebo správce měřidel).  Role manažera kvality laboratoře je přitom klíčová pro přípravu k akreditaci, protože odpovídá za zavedení systému managementu, jeho udržování a případně zlepšování. Znalosti do pracovníka dostanete – k tomu je určen systém vzdělávání – ale chuť a pečlivost, nikoliv. Není dobré tedy vybírat pracovníka, který je klíčovým nositelem odbornosti a má pracovní vytížení takové, že pro něj stejně nebude příprava k akreditaci prioritou. Navíc často nad jakýmikoliv pravidly ohrnuje nos, protože má pocit, že ohrožují hlavně jeho kreativitu a profesní svobodu. Je to sice předsudek, ale obecně zakořeněný. Vhodný výběr pracovníka na pozici manažera kvality je tedy prvotním předpokladem k hladkému průběhu přípravy. Samozřejmě je k tomu nezbytně nutná podpora vedoucího laboratoře – a to slovem i skutky.

Vlastní příprava k akreditaci je na dlouhé povídání a doufám, že se k tomu dostanu v dalším příspěvku, který bych s vámi ráda sdílela. Přeskočím ji tedy a půjdu rovnou k akreditaci.

Vlastní akreditační řízení zdravotnické laboratoře podle normy ISO 15189 u nás zajišťuje pouze Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) a probíhá formou správního řízení. Laboratoř zahajuje akreditační proces podáním Žádosti o vydání Osvědčení o akreditaci. Postup je dobře popsán na webových stránkách ČIA a bylo by kontraproduktivní, jej zde popisovat. Jen drobnou poznámku – podat přihlášku k akreditaci bez splnění zákonných požadavků na zdravotnickou laboratoř (zejména těch personálních) je plýtvání penězi i časem a to všech účastníků akreditačního řízení.

Přeji Vám hladkou přípravu k akreditaci i vlastní akreditační řízení a doufám, že někteří z Vás se stanou příznivci akreditace zdravotnické laboratoře jako možnosti jak postupně zvyšovat kvalitu práce a výsledků vyšetření. V případě, že uvítáte odbornou pomoc při přípravě, je možné oslovit společnost Systémy jakosti s.r.o. – výhodou pro Vás je komplexní nebídka, která zahrnuje jak konzultace, tak školení pracovníků.

Jak na akreditaci zkušební laboratoře?

Autor: Alena Fischerová

S přípravou k akreditaci zkušební laboratoře podle normy ISO 17025 má naše společnost Systémy jakosti s.r.o. více než desetileté zkušenosti. Zkušenosti jsou různé. Nejsmutnější pro mě je vždy zjištění, že organizace, která potřebuje laboratoř akreditovat je ochotna vynaložit finanční prostředky na poradenskou činnost, ale velmi nerada hradí vzdělávání vlastním zaměstnancům. Přitom součástí akreditačního řízení je také posuzování „znalostí“ pracovníků laboratoře. A to ani nemluvím o tom, že vzdělávání typu „manažer kvality laboratoře„, Metrolog laboratoře“ nebo „Interní auditor laboratoře“ skutečně potřebují. Vyřešila jsem to po svém – pokud máme celkovou smlouvu s organizací na přípravu laboratoře k akreditaci, součástí smlouvy je jak poradenská činnost, tak školení pracovníků. Co říci závěrem? Tento systém se mi osvědčil. Už jenom proto, že na kurzech se spolu sejdou lidé, kteří si ve vlastní firmě nemají s kým vyměnit zkušenosti. Na kurzech získají jiný pohled, zkušenosti a možnost výměny zkušeností i do budoucna. Nejen s lektorem, ale také s kolegy. Leckdy zde vznikají pracovní přátelství na celý život. A jaké zkušenosti máte Vy?

Uvažujete o zavedení ISO 9001 v organizaci?

Autor: Alena Fischerová

Úvodem musím vysvětlit, co znamená ISO 9001 Systémy managementu kvality – požadavky. Je to technická norma, která stanoví požadavky, které musí organizace splnit.  Pokud společnost uvažuje o zavedení systému managementu kvality dle normy ISO 9001, měla by se nejprve s těmito požadavky seznámit. A tady obvykle odpovědný pracovník narazí na první problém. Nerozumí textu. Je to stále český jazyk, věta má podmět i přísudek, ale nedávají mu smysl. Je to prostě technická norma a certifikovat se podle ní může stejně dobře vzdělávací organizace jako společnost vyrábějící okna. Proto je velmi obecná a přístup k zavedení ve společnosti se různí podle oboru činností, velikosti organizace a způsobu řízení.

Proto také existují konzultační společnosti, aby klienta prováděli celým procesem přípravy k certifikaci a v ideálním případě také zajistili školení pracovníků. Netajím se tím, mám ráda komplexnost – ideální zakázka pro mě je taková, kdy nás klient po certifikaci nepotřebuje. To vyžaduje nejen poradenskou činnost, ale zejména školení pracovníků. Na stránkách naší společnosti www.systemy-jakosti.cz najdete vhodné kurzy a školení jako například „Manažer kvality (ISO 9001)“, Představitel vedení„, „Interní auditor ISO 9001„, „Metrolog organizace„, apod.

Vlastní certifikaci pak provádí certifikační orgán. Je mnoho certifikačních společností, ale vždy je to zejména o kvalifikaci auditora. Z mnoha zajímavých certifikačních společností upozorňuji na ISOQAR CZ, s.r.o. a to právě z důvodu kvalifikace a přístupu auditorů ke klientům. Organizace, které jsou dobře připravené k certifikaci, nemají obvykle neshody z certifikačních a následně dohledových auditů. Přínosem pro organizaci je pak jiný zjištění z auditu na úrovni doporučení, které vychází ze zkušeností auditního týmu. Je pak na organizaci, jak s nimi naloží.

A co Vy? Jaké máte zkušenosti se zavedením ISO 9001.