Co vše musí sledovat metrolog v laboratoři?

Metrologie je nauka o měření, zabývá se jednotností a správností měření a je jednou z podstatných činností každé laboratoře. Akreditované laboratoře mají zavedený systém managementu kvality (ISO/IEC 17025, ISO 15189), který definuje požadavky na laboratorní činnosti včetně požadavků na vybavení/zařízení.

Musíme najít v laboratoři metrologa? Nemusíme, ale některý pracovník musí mít ve své pracovní náplni odpovědnost právě za metrologii a vše co je s ní spojené. 

Metrolog by si kromě hlídání a dodržování nastavených pravidel spojených se zavedeným systémem managementu kvality (evidence, štítky, lhůty kalibrací/servisů, interní kontroly, seznámení s obsluhou, dokumentace), měl udržovat povědomí i o dalších dokumentech, z kterých mohou vyplynout povinnosti nebo mají podobu informativní. Pojďme se podívat na pár příkladů:

Závazné dokumenty

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii  v platném znění
– kategorizace měřidel
– požadavek na zajištění návaznosti
– vysvětlení ověření, kalibrace

Vyhláška MPO č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu
– seznam stanovených měřidel
– uvedeny závazné lhůty pro ověření stanovených měřidel

ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost
– především článek 5.3 – Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiál

MPA 10-02-.. K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013, Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky
– především dovysvětleni k článku 5.3 normy

ČSN EN ISO/IEC 17025 (015253)Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
– především články 6.4 Vybavení a 6.5 Metrologická návaznost

MPA 10-01-.. k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné
– především dovysvětleni k článku 6.5 normy

MPA 30-02.. Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření
– pravidla pro výběr kalibrační laboratoře – požadavek na akreditaci
– vysvětlení pojmu interní kalibrace

ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřících přístrojů
– popisuje, jak by měla laboratoř, zejména při vytváření svého kalibračního systému, stanovit kalibrační intervaly

EA-04/14 INF:2003 Výběr a užití referenčních materiálů
– klasifikace referenčních materiálů
– dostupnost, výběr, užití, příprava referenčních materiálů

Informativní dokumenty

ČSN EN ISO 10012 Systémy managementu měření – Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení
– poskytuje návod k managementu procesů měření
– vysvětluje pojem metrologické konfirmace měřicího vybavení používaného k podpoře a prokázání souladu s metrologickými požadavky

KVALIMETRIE 22 Průvodce kvalitou v analytické chemii – Pomůcka k akreditaci
– volně dostupné na www.eurachem.cz v pdf
– především kapitola 13 Zařízení a kapitola 15 Metrologická návaznost
– Dodatek A: A3 – příklady otázek pro audit v oblasti zařízení
– Dodatek B: Kalibrace přístrojů a kontroly funkčnosti – uvedeny orientační frekvence pro kalibraci a kalibrační kontroly laboratorních zařízení a orientační frekvence pro validaci zařízení a ověření funkčnosti

KVALIMETRIE 23 Měření v chemii – Stručný přehled metrologie v chemii
– volně dostupné na www.eurachem.cz v pdf
– vysvětlení pojmů akreditace, správná laboratorní praxe a správná výrobní praxe
– části věnované referenčním materiálům, validaci a verifikaci postupů měření, přístrojům a vybavení v analytické laboratoři
– nejistota měření
– regulační diagramy, mezilaboratorní porovnávání
– statistika

KVALIMETRIE 24 Návaznost chemických měření – Metodický návod pro pořádání malých mezilaboratorních porovnání
– volně dostupné na www.eurachem.cz v pdf
– vysvětlení principů metrologické návaznosti
– příklady zajištění návaznosti

Na závěr ještě pár zákonů, které platí:

  • Murphyho zákon: Neopakuj měření, dožiješ se zklamání.
  • Zákon o jistotě nejistot: Měření je jisté, jen nejistoty jsou nejisté.
  • Zákon nepřímé úměry: Čím více měříš, tím méně si věříš.
  • Zákon laboratorní praxe: Uprostřed důležitého měření vždy přijde zákazník nebo alespoň zazvoní telefon.

Autor: Ing. Martina Dvořáková

Home office a sdílení dat mezi zaměstnanci – tipy

Ano, home office podnítil většinu společností k využívání komunikačních nástrojů jako je Skype, Microsoft Teams, Hangouts, aj. Komunikace s týmem je jedna věc, ta druhá je o sdílení dokumentů, které ze společné práce vzniknou. A proč nesdílet dokumenty s týmem prostřednictvím Google disku, a v reálném čase na dokumentech pracovat společně?

Google disk je  on-line úložiště, které je k dispozici ke každému „G-účtu.“ Ten mají všichni vlastníci chytrého telefonu, v kterém se nachází zelený android. Příznivci nakousnutého jablka, ale i jiných možností si však nemusí zoufat, účet si mohou jednoduše založit. Tyto G-účty mají tři varianty, které jsou rozdílné dle kapacity (prostoru), který nabízí. Ve všech variantách však lze na disk nahrát nejrůznější druhy dat, a to fotky, textové dokumenty, tabulky, videa, prostě cokoli co Vás napadne.

Varianty účtů a jejich specifikace

Jaké výhody Google disk nabízí svým uživatelům a lze je využít jak v pracovním, tak osobním životě:

  • lze používat (spravovat) i soubory Microsoft Office
  • funguje i offline a ve chvíli kdy se připojím k internetu, vše se zaktualizuje
  • je to velká úspora času = jste efektivnější, jednoduší spolupráce a automatizace
  • cokoli se vytváří v rámci GSuite (včetně jednotlivých zaměstnanců) = se stává duševním vlastnictvím společnosti
  • pokud v rámci společnosti (organizace, neziskovka, malá firma) využívají zaměstnanci soukromé Gmail účty, k vytváření hodnot, obsahů, know-how, nemá na to společnost nárok v žádném případě a vlastně je to jejich duševní vlastnictví
  • data jsou v bezpečí = jsou velmi dobře šifrována od prvních kroků tvorby až po přenosy a sdílení, v rámci placené služby je garantováno kvalitní šifrování a to že data nikam neuniknou, v rámci GSuite Enterprice je garantována ochrana před ztrátou dat
  • bezpečí je nastavováno:
    • dvoufázovým ověřením účtu
    • správa koncových bodů (počítače, mobilní telefony…), administrátorem
  • služba je dostupná v placené verzi s garancí 99,9% ve free verzi může docházet k výpadkům

Autor: Ing. Josef Sobotka

Laboratoře a laboratorní činnosti z pohledu vrcholového vedení a z pohledu pracovníků laboratoře

Jaká je z pracovního a lidského hlediska laboratoř, jako pracovní prostředí?

Pro mě je to velké mraveniště, které se hemží malým, či větším počtem pracovitých a chytrých mravenečků – odborníků, kteří se snaží z odborného hlediska ulehčovat lékařům jejich diagnózu, výrobním specialistům specifikovat a zdokonalovat jejich výrobky, dodržovat a zlepšovat nastavené a požadované limity čehokoliv. Pracují zde lidé, kteří umí a chtějí pracovat v týmu, protože všechny mravenčí – laboratorní činnosti na sebe vždy úzce navazují. Funguje to tak, že každý dělá to, co umí nejlépe, a společně tak tvoří dokonalé dílo. V dobře fungující laboratoři (mraveništi) si nikdo nemusí určovat a říkat, co má dělat a jaké činnosti bude provádět, každý má v této mravenčí hierarchii má svoje nenahraditelné místo a mezi pracovníky (mravenci) funguje vzájemná zastupitelnost.

Každý dokonalý tým má svoje vedení, a to nejlépe odborné, které odpovídá za celou laboratoř a za všechny prováděné činnosti v laboratoři. Vedení laboratoře je stěžejní bod celého týmu. Všichni v mraveništi vnímají jeho důležitost neboť, je to pracovník, který tým vede, zastupuje a všichni na něj spoléhají. V případě, že pracovníci mají erudované vedení po stránce odborné i lidské získá si maximální respekt ve svém týmu. Z pozice pracovníků jsou mu všichni hodně oddaní a pro svého šéfa guru udělají vše. Ať jsou to přesčasy, loajalita a vše, co je v týmu potřeba. Zkrátka všichni táhnou za jeden provaz.Ne vždy má tým štěstí na dobré vedení. V případě špatného vedení, bývají pozice šéfa obvykle oslabeny, a má to negativní vliv na celou laboratoř a na celé mraveniště.  Někteří pracovníci poleví ve svých činnostech a nepracují tak, jak by měli, nespolupracují s ostatními z týmu a nesnaží se vnést do pracovních procesů nové a pozitivní myšlení.  Pracovníci spolupracujícího týmu za ně pak musí pracovat intenzivněji a dohánět požadovanou práci za ně. Důsledek tohoto nesouladu jsou zhoršující vztahy v kolektivu, upadá celková výkonnost týmu a vedení laboratoře už s tím povětšinou nedokáže nic udělat.  Následek toho je nespokojenost pracovníků, popřípadě následná vysoká fluktuace a ohrožení stability celé laboratoře.

A jak je to ve vašem mraveništi? Co děláte proto, aby to ve mraveništi fungovalo?

Autor: Jana Rejtharová

Vedoucí…manažer…superman

Žijeme v době, v které je velmi obtížné být dobrým šéfem. Každý vedoucí, nebo manažer jak se jim dnes velice často říká, musí splňovat řadu předpokladů ze strany vedení, ale i svých podřízených. Musím mít nejen řadu kvalifikačních schopností, ale měl by oplývat i asertivním a empatickým chováním, být spravedlivý, schopný, inteligentní, vstřícný, nikoliv příliš kamarádský a…

Dalo by se říci, že musí mít ještě řadu super schopností a proto můžeme s nadsázkou říci, že dneska nejde o vedoucí a manažery, ale o supermany, kteří řídí firmy a své spolupracovníky. A protože vám chceme s Vaším hrdinstvím pomoci, máme pro Vás zajímavý, nový kurz: Využití typu osobnosti při vedení podřízených – „barevná typologie.“ Přijďte kurz vyzkoušet, více informací naleznete na našich webových strákách.

PR článek. Autor: Ing. Simona Hobzíková

GDPR versus české lesy

Blíží se významný den 25. 05. 2018, který s trochou nadsázky dle některých znamená konec všeho. Ano, jedná se o datum, od kterého je účinné NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Zapomeňte však na okamžik na všechny fake news, které vykřikují do světa, jak je nutné vše odstranit, a podívejte se na nařízení s chladnou hlavou. Ať už se Vaše společnost specializuje na výrobu, prodej zboží nebo služeb, pokud jste již dříve ctili zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, čeká Vás jen pár změn. Pokud ne, začínáte na tzv. zelené louce, namísto dolaďování a upravování předešlých opatření se připravíte na GDPR kompletně. Berte však celou záležitost s nadhledem, GDPR nezavádějte primárně kvůli sankcím, ale kvůli dobrému jménu Vaší společnosti a Vašemu zájmu pečovat o své zákazníky. GDPR není konec světa, je to jen další nařízení, které po Vás chce další papír, papír, papír, prostě papír na vše.

Na co vše bude potřeba papír?

  • papír pro zaměstnance
  • papír pro zákazníky
  • papír pro dodavatelské subjekty
  • papír pro nájemníky
  • papír pro firmy, které Vám zpracovávají osobní údaje
  • papír pro pověřence (DPO)
  • papír pro firmu, kde bude shrnuté, co se dělá a proč
  • papír pro posouzení vlivu

Autor: Ing. Simona Hobzíková

Jak na čisté prostory nahlíží norma

Jaro se blíží a s ním i jarní očista. Ze všech stran – internetu, časopisů, televize a novin se na nás chrlí návody a triky na jarní úklid domácnosti, či detox těla. Slovo čistota se skloňuje ve všech možných případech. Pojďme si proto dnes přiblížit možnosti udržování čistoty ve firmách, a to prostřednictvím normy ČSN EN ISO 14644 Čisté prostory a příslušné řízené prostředí.

Pokud jste se s čistým prostorem prozatím nesetkali, jedná se o vymezené místo, v kterém je řízena koncentrace částic ve vznosu. Současně je tento prostor nejen využíván, ale i konstruován takovým způsobem, aby došlo k minimalizaci vzniku, zadržování a zanesení části z vnějšího prostředí. Čisté prostory musí splňovat ještě řadu relevantních parametrů, například: požadavky na teplotu, vlhkost či tlak. Nejčastěji se využívají v průmyslové aplikaci, farmaceutické výrobě, potravinářském průmyslu, výrobě polovodičů či automobilovém průmyslu.

Čisté prostory se klasifikují do tříd na základě splnění maximálních limitů koncentrace částic (počet části/m3) přípustné velikosti v daném prostoru. Čistotu prostorů samozřejmě ovlivňuje již zmiňovaná konstrukce. Například povrchy všech zařízení, ale i samotného prostoru, by měly být hladké, nepropustné, a musí snášet opakované čištění dezinfekčními prostředky. Důležité jsou i nároky na vzduchotechniku, která představuje nejdůležitější součást každého čistého prostoru. Vzduchotechnika totiž do čistého prostoru přivádí vzduch, který prochází třístupňovou filtrací a následně koncovým filtrem.

Bohužel čistý stav, kterého dosáhneme dobrou konstrukcí a vhodným stavebním materiálem, společně s výbornou vzduchotechnikou, nám nezajistí nejvyšší třídu čistoty. Parametry čistého prostoru totiž narušuje hlavně personál a vstupní materiál. A právě zaměstnanci čistých prostorů představují největšího znečistitele. Například jen sedící člověk produkuje stovky tísíc škodlivých částic za minutu. Z toho důvodu existuje řada nároků na oděvy pracovníků či jejich návyky. Pokud se však chcete hlouběji seznámit se všemi požadavky, které klade norma na montáž a následný provoz tzv. čisťáku, doporučujeme Vám náš kurz Čisté prostory.

Grafické znázornění faktorů ovlivňujících čisté prostory.

PR článek. Autor: Ing. Simona Hobzíková

Bezpečnost především, i v laboratoři

Spolehlivá provozovna, pevné zásady bezpečnosti a pravidelná školení BOZP, kterých se zúčastní každý ze zaměstnanců. Někdo by mohl namítnout, že toto jsou aktivity, které platí jen pro riziková pracoviště. Bezpečnost práce se však týká všech – strojních inženýrů, kuchařů, asistentek, ale i pracovníků laboratoří.

Jaké činnosti by se však měly provést, aby byla zajištěna bezpečnost v laboratoři? Bezpečný provoz je možné zabezpečit na základě následujících bodů:

    • Zaškolení a zácvik pracovníků (vstupní a opakované školení BOZP)
    • Požadavky na pracoviště (vhodné vybavení laboratoře, udržování čistoty a pořádku)
    • Požadavky na zařízení, přístroje a pracovní pomůcky (bezpečný přístup a dostatečný manipulační prostor)
    • Požadavky při činnostech v laboratoři (seznam pravidel a opatření nutných při plnění vybraných pracovních úkonů)
    • Požadavky na ukládání chemikálií (nároky na skladování látek, ale i sklady
    • Zakázané činnosti (zákazy omezující některé činnosti v prostorách laboratoří)

Vedle daného výčtu existuje ještě řada tzv. zvláštních požadavků, které nesmí laboratoře opomínat. Tyto nároky řeší problematiku práce například s látkami, které ohrožují lidský život, dále jde o hořlavé kapaliny, silná oxidační činidla nebo výbušniny, či radioaktivní látky.

Bezesporu vhodným nastavením všech činností a úkolů pracovníků laboratoří lze dosáhnout nižší pravděpodobnosti výskytu pracovních rizik. Proti nim je nutné nejen provádět preventivní opatření, ale pracovat s nimi i v daný okamžik, kdy nastanou, poučit se a příště se možného nebezpečí vyvarovat.

Pokud si chcete rozšířit své znalosti v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v laboratoři. Být připraveni na havarijní situace nebo umět pracovat s nebezpečným odpadem. Doporučujeme Vám náš kurz Vedoucí a manažer kvality laboratoře IV., který kombinuje problematiku bezpečnosti v laboratořích a asertivního chování.

PR článek. Autor: Ing. Simona Hobzíková

Interní auditor laboratoře – periodické školení

Periodické školení interního auditora laboratoře školím už 10 let a stejně dlouhou dobu působím ve zkušební a zdravotnické laboratoři jako interní auditor. Opět jsem si uvědomila, jak je pro auditora důležité vracet se k základním principům auditování, a kolik postřehů nebo připomínek si posluchači (zkušení auditoři) odnesou z kurzu nejen od lektora, ale zejména od sebe navzájem. Neexistují závazné předpisy pro stanovení frekvence školení auditorů laboratoře – obvyklé jsou 3 roky. Sama za sebe mohu říct, že se mi tato frekvence zdála příliš častá. Trochu jsem po posledních školení změnila názor.  Ukázalo se, že i auditor s dlouhou praxí získá nové znalosti a dovednosti v oblasti systému managementu, závazných předpisů a také v přístupu k auditování. Vybavuje se mi diskuze na téma „klasifikace neshod,“ „záznamy z auditů“ nebo problematika „neshod odstraněných v průběhu auditu,“ apod. Navíc, kdo z auditorů má dostatek času na seznamování se s novinkami. Na kurzu je naopak na nové informace a diskuzi dostatek prostoru, stejně jako na procvičování nebo vzájemné srovnávání průběhu auditu v jednotlivých laboratořích.

Zkušenosti sdílené navzájem nás nejen obohatí, ale také nám připomenou, že podobné problémy, se kterými se setkáváme ve svých laboratořích, řeší i ostatní. Auditor si uvědomí důležitost a praktické využití výsledků interních auditů pro laboratoř, pokud jsou audity správně vedené a dokumentované. Jako lektor i praktikující auditor si s Vámi – účastníky školení – ráda vyměním své zkušenosti a seznámím Vás se změnami v oblasti managementu kvality a auditování.

Lenka Kohoutová, lektorka

kohoutova_lenka

Akreditace zdravotnické laboratoře

Autor: Ing. Alena Fischerová

Akreditace zdravotnické laboratoře dle technické normy ČSN EN ISO 15189:2013 v praxi znamená posouzení laboratoře a její schopnosti provádět laboratorní vyšetření, případně hodnotit výsledky laboratorních vyšetření. S tím souvisí důvěra ve výsledky laboratorních vyšetření. Při hodnocení laboratoře se posuzuje jak odborná způsobilost, tak systém řízení laboratoře. Odborná způsobilost v praxi znamená kompetenci pracovníků, prostorové a přístrojové vybavení, používání vhodných a validovaných metod, účast v programech zkoušení způsobilosti, metrologickou návaznost měřidel a výsledků měření, vhodné podmínky prostředí, apod. Základní požadavky na zdravotnickou laboratoř jsou stanovené právě v normě ČSN EN ISO 15189:2013, ale další požadavky vyplývají z právních předpisů a požadavků odborných společností, které se průběžně revidují. Také principy a metody laboratorních vyšetření se neustále vyvíjí – jak s rozvojem vědy a techniky, tak s našimi znalostmi.

Vedoucí zdravotnické laboratoře nese odpovědnost jak za odbornost a technické činnosti, tak za řízení laboratoře a soulad s legislativou. Je obtížné, ne-li nemožné toto obsáhnout v jedné osobě. Z tohoto důvodu přiděluje odpovědnosti za odborné, technické a systémové činnosti na další pracovníky laboratoře. Samozřejmě vždy hraje roli nabídka služeb laboratoře, jako je rozsah prováděných vyšetření, jejich počet, počet vzorků, atd.

Ve zdravotnické laboratoři akreditované dle ČSN EN ISO 15189 najdeme kromě pracovních funkcí jako je vedoucí laboratoře, lékař, VŠ analytik, vedoucí laborant nebo laborant také pracovní funkce a role jako je manažer kvality, metrolog nebo interní auditor. Vzdělávání společnosti Systémy jakosti s.r.o. se zaměřuje jak na vedoucí laboratoře, tak právě na vzdělávání manažera kvality laboratoře, interního auditora nebo metrologa.  Kurzy a školení jsou na úrovni jak základních znalostí a dovedností (pro nové pracovníky), tak periodických školení. Periodická školení slouží právě k udržování a prohlubování znalostí příslušné odbornosti. Dokážeme připravit firemní školení „na míru“, které je koncipováno tak, že se školení mohou účastnit všichni pracovníci laboratoře (s různým rozsahem) a získají stejné znalosti. Výhodou je také to, že kurzy a školení jsou ohodnoceny kreditními body pro SŠ a VŠ pracovníky – nelékaře.

Vzhledem k vytížení pracovníků zdravotnické laboratoře a tlaku na zvyšování produktivity práce při zachování záruk za výsledky vyšetření, přistupují dnes často zdravotnické laboratoře na spolupráci s poradenskou společnosti, která se specializuje na systém managementu zdravotnické laboratoře. Systémy jakosti s.r.o. nabízí také tyto konzultační služby – příprava k akreditaci dle ČSN EN ISO 15189:2013, zajištění výkonu práce manažera kvality nebo interního auditora. Pro menší laboratoře je to výhoda a finančně méně náročné právě vzhledem k počtu stálých pracovníků. Kromě toho nabízíme také sledování a informování o změnách právních předpisů tak, aby vedení laboratoře bylo informováno o nových legislativních povinnostech. Oblíbené jsou také konzultace zaměřené na připravenost laboratoře na externí audit. Naši zákazníci oceňují právě komplexnost nabízených služeb – vzdělávání, konzultace, audity, práce manažera kvality nebo interního auditora, udržování systému managementu a právních předpisů. Také tým konzultantů a lektorů má potřebné odborné znalosti, zkušenosti a dovednosti.

Auditování systému managementu dle ČSN EN ISO 19011:2012

Autor: Alena Fischerová

Od července 2012 je v platnosti nová Směrnice pro auditování systémů managementu. Byla vydána jako technická norma ČSN EN ISO 19011:2012. Samotnou mě zajímalo, jaké novinky může přinést návod na provádění auditů, vždyť už původní směrnice srozumitelně vysvětlovala proces provádění auditů. Pokud se oprostím od toho, že nová směrnice přináší návod použitelný pro jakýkoliv systém managementu (tzn., že z názvu zmizelo určení pro systém jakosti a/nebo environmentu), největší přínos vidím v doporučených metodách auditování. „Auditování na místě“ a „s lidskou interakcí“ bylo doplněné o „auditování na dálku“ a „bez lidské interakce“. Proč vlastně ne? Dnes jsme při některých auditech opravdu spíše „koukali“ na obrazovku počítače. Přítomnost pracovníka je potom nadbytečná a zdržuje se jak auditor, tak auditovaný. Při auditech na vzdálených pracovištích je možné zkrátit čas strávený na místě. Výhod bychom určitě našli dost. A zrovna tak nevýhod. Nerada bych se dočkala situace, kdy jediné s kým provádím audit, je software počítače. Šikovný manažer, který odpovídá za plánování a organizaci interních auditů, může kombinováním různých metod auditů získat více informací, potvrdit si zjištění z „klasických auditů“ nebo naopak dozvědět se o neshodách, které klasickými audity auditor neobjeví. Přeji Vám hodně úspěchů při kombinování různých metod auditování a nezapomeňte o nich informovat své auditory.